Primo vaccino terapeutico pediatrico contro l’HIV. Sperimentazione in Italia, Sud Africa e Thailandia

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Progetto di ricerca internazionale (EPIICAL) coordinato dall’Ospedale Bambino Gesù. Altri due studi avviati nel continente africano

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Roma, 30 novembre 2018 – Partirà nel 2019, in 3 diversi continenti, la seconda sperimentazione del primo vaccino terapeutico pediatrico contro l’HIV, sviluppato dall’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù in collaborazione con il Karolinska Institutet di Stoccolma.

L’Ospedale della Santa Sede, infatti, capofila del progetto internazionale di ricerca EPIICAL, ha ottenuto un finanziamento dal National Institute of Health americano che consentirà di testare il vaccino terapeutico su un’ampia coorte di bambini, distribuita in 3 Paesi: Italia, Thailandia e Sud Africa.
Alla vigilia della Giornata Mondiale contro l’AIDS, si contano ancora ogni anno nel mondo circa 180.000 nuove infezioni pediatriche, per un totale di circa 1.800.000 bambini con infezione da HIV (dati UNAIDS).

Il vaccino terapeutico
La vaccinazione terapeutica rappresenta una strategia di cura mirata a ‘educare’ il sistema immunitario di una persona con HIV per aiutarlo a reagire contro il virus che lo ha infettato. I vaccini ‘terapeutici’ si distinguono da quelli ‘profilattici’ in quanto i primi servono a curare persone già infette, mentre i secondi hanno una funzione preventiva (si prendono da sani per evitare i contagi). Non esiste purtroppo al momento un vaccino profilattico contro l’HIV.

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Dott. Paolo Rossi

La nuova sperimentazione segue quella effettuata la prima volta nel 2013 dall’Unità Operativa di Infettivologia del Bambino Gesù, all’interno del Dipartimento Pediatrico Universitario Ospedaliero diretto dal prof. Paolo Rossi, in collaborazione con la cattedra di Pediatria dell’Università di Roma Tor Vergata. La prima sperimentazione aveva riguardato 20 bambini nati infetti per via materna (contagio “verticale”), un tipo di trasmissione della malattia che interessa il 95% dei nuovi casi pediatrici ogni anno.

Nel bambino viene somministrato il DNA di una specifica proteina del virus dell’HIV. Queste informazioni genetiche introdotte nelle cellule del paziente stimolano la risposta immunologica dell’organismo. La cellula umana che riceve il DNA dell’HIV inizia a sintetizzarla, migliorando la risposta immunitaria verso il virus.

La somministrazione del vaccino, abbinata alla terapia antiretrovirale classica, aveva ottenuto risultati positivi determinando il significativo aumento di risposte immunologiche potenzialmente in grado di consentire il controllo della replicazione del virus dell’HIV.

L’avvio della nuova fase della sperimentazione sarà ora possibile grazie al lavoro di EPIICAL, il consorzio nato nel 2015 che coinvolge 27 partner accademici, i più prestigiosi al mondo nell’ambito della ricerca su HIV pediatrico. Il consorzio, coordinato dal Bambino Gesù, ha lo scopo di mettere a sistema la ricerca di nuove immunoterapie che permettano un controllo della malattia (remissione virologica) senza utilizzare i farmaci antiretrovirali attualmente disponibili.

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Dott. Paolo Palma

“La nostra sfida – spiega il dott. Paolo Palma, immunoinfettivologo del Bambino Gesù – è quella di riuscire ottenere, grazie al vaccino terapeutico, un controllo della malattia tale da ridurre al minimo nei bambini il ricorso alle terapie antiretrovirali, che sono certamente molto efficaci ma gravate di tossicità nel lungo termine. Un bambino che nasce con HIV, infatti, inizierà le cure già nel primo anno e dovrà proseguirle per tutta la vita senza interruzioni. Il successo di questo vaccino potrebbe ridurre il rischio dei fallimenti terapeutici legati alla ridotta aderenza nel tempo alle cure antiretrovirali e diminuire sensibilmente i costi per i sistemi sanitari nazionali, che spesso costituiscono un impedimento all’accesso alle terapie, specie nei Paesi più poveri”.

L’arruolamento dei primi pazienti per la seconda sperimentazione è previsto a partire dal prossimo anno e coinvolgerà inizialmente i bambini seguiti in Italia dall’Ospedale della Santa Sede e successivamente i bambini con HIV in Sudafrica e Thailandia, due tra i Paesi con la più alta percentuale di bambini nati infetti per via materna. “Siamo fiduciosi – aggiunge Paolo Palma – che dalla ricerca pediatrica arriveranno le nuove riposte terapeutiche alle esigenze dei pazienti di tutte le fasce di età”.

Le altre sperimentazioni
Altri due studi, intanto, sono partiti sempre grazie all’attività del consorzio EPIICAL. Lo studio CARMA, che include bambini con infezione materno-infantile da HIV trattati sin dai primi giorni di vita con terapie antiretrovirali, in diversi centri Europei.

Il Bambino Gesù ha partecipato allo studio arruolando 15 bambini. I dati preliminari hanno permesso di identificare nuovi marcatori di malattia che potranno essere utilizzati in studi futuri di immunoterapia.

In parallelo allo studio CARMA è iniziato anche lo studio denominato EARTH, dedicato ai bambini con infezione materna da HIV in diversi centri del Sudafrica (Johannesburg e Cape Town) e del Mozambico. Attualmente sono stati arruolati 40 neonati con infezione da HIV (con una previsione di arrivare a 100) che verranno seguiti per i prossimi 2 anni. Questi bambini rappresentano i candidati ideali per nuove strategie di remissione virologica.

I dati sull’HIV
L’infezione da HIV in età pediatrica rappresenta oggi una realtà in regressione nei Paesi industrializzati come l’Italia. L’infezione madre-bambino risulta un evento sempre più raro confinato a realtà sociali che sfuggono alle maglie di prevenzione ormai piuttosto consolidate. Nuovi casi d’infezioni, tuttavia, sono descritti negli adolescenti che rappresentano una popolazione particolarmente a rischio. In base alle ultime stime UNAIDS vi sono circa 180.000 nuove infezioni pediatriche ogni anno, con circa 1.800.000 di bambini con infezione da HIV.

Attualmente presso il Bambino Gesù sono seguiti oltre 100 pazienti, mentre più di 40 adolescenti sono stati trasferiti con successo presso i centri dell’adulto.

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