{"id":49460,"date":"2020-07-07T17:20:00","date_gmt":"2020-07-07T15:20:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.insalutenews.it\/in-salute\/?p=49460"},"modified":"2020-07-07T17:23:59","modified_gmt":"2020-07-07T15:23:59","slug":"diabete-e-complicanze-renali-la-commissione-europea-approva-i-nuovi-farmaci-rilevante-il-ruolo-dellitalia-nello-studio-credence","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.insalutenews.it\/in-salute\/diabete-e-complicanze-renali-la-commissione-europea-approva-i-nuovi-farmaci-rilevante-il-ruolo-dellitalia-nello-studio-credence\/","title":{"rendered":"Diabete e complicanze renali, la Commissione Europea approva i nuovi farmaci. Rilevante il ruolo dell\u2019Italia nello studio Credence"},"content":{"rendered":"\n

Prof. Vlado Perkovic della UNSW di Sydney: \u201cCanagliflozin offre l’opportunit\u00e0 di migliorare significativamente la salute di milioni di persone che vivono con malattie renali croniche e diabete di tipo 2. Questo risultato della Commissione Europea, permette ai pazienti in tutta Europa di poter godere di nuovi benefici\u201d<\/em><\/p>\n\n\n\n

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Roma,\n7 luglio 2020 – Dopo il CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use\ndell\u2019EMA – Agenzia Europea per i Medicinali, che a maggio scorso ha dato parere\npositivo per aggiornare le indicazioni di Invokana (Canagliflozin), un altro\nimportante passo viene compiuto a livello comunitario: la Commissione Europea\nha approvato l’estensione dell’indicazione di questo farmaco.<\/p>\n\n\n\n

Un\nrisultato ottenuto grazie alle evidenze scientifiche emerse nello Studio\nCredence – Canagliflozin and Renal Endpoints in Diabetes with Established\nNephropathy Clinical Evaluation. Canagliflozin \u00e8 ora l’unico inibitore del\nco-trasportatore di sodio glucosio 2 (SGLT2i) approvato in Europa con\nun’indicazione estesa per il trattamento della malattia renale diabetica (DKD)\nnei pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM), che affligge circa 300mila persone\nin Europa. Per la prima volta, ora \u00e8 possibile questo trattamento e determinate\ncategorie di pazienti possono utilizzarlo fino alla dialisi o al trapianto\nrenale.<\/p>\n\n\n\n

\u201cSiamo\nmolto soddisfatti di questa estensione di indicazione concessa dalla\nCommissione Europea – ha affermato il dott. Vinicius Gomes de Lima, European\nMedical Affairs Lead, Mundipharma – Questo risultato implica che i pazienti con\nT2DM e complicanze renali ora abbiano una nuova opzione di trattamento per\nridurre il rischio di sviluppare insufficienza renale, diminuendo\npotenzialmente la necessit\u00e0 di dialisi o trapianto renale. L\u2019Agenzia europea\nper i medicinali ha rafforzato la gestione della malattia renale diabetica come\nobiettivo terapeutico chiave del diabete di tipo 2: diventa quindi fondamentale\nche i medici dispongano di trattamenti efficaci per aiutare a fermare la\nprogressione di questa complicanza potenzialmente letale\u201d.<\/p>\n\n\n\n

\u201cCanagliflozin\n\u00e8 la prima svolta medica degli ultimi 20 anni che ha dimostrato di rallentare\nla progressione della malattia renale cronica in pazienti con diabete ad alto\nrischio di sviluppare insufficienza renale – ha commentato il prof. Vlado\nPerkovic, Study Author e Professorial Fellow al George Institute, Australia,\nDean of Medicine alla UNSW Sydney – Questi impressionanti risultati dello\nstudio CREDENCE hanno implicazioni cliniche significative nella prevenzione\ndell’insufficienza renale e sono stati anche incorporati nelle principali linee\nguida renali, diabetiche e cardiovascolari a livello globale. Canagliflozin\noffre l’opportunit\u00e0 di migliorare significativamente la salute di milioni di\npersone che vivono con malattie renali croniche e diabete di tipo 2. Con la\nnuova approvazione da parte della Commissione Europea, i pazienti in tutta\nEuropa potranno godere di questi benefici\u201d.<\/p>\n\n\n\n

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Prof. Luca De Nicola<\/em><\/figcaption><\/figure><\/div>\n\n\n\n

Lo studio CREDENCE<\/strong>
Lo studio CREDENCE \u00e8 il primo studio di outcome renale dedicato in pazienti con malattia renale diabetica e Diabete Mellito di Tipo 2. Lo studio ha arruolato 4401 soggetti con un eGFR da 30 a <90 ml\/min\/1,73m2 e albuminuria (albumina urinaria: rapporto creatinina> 300-5000 mg\/g). \u00c8 importante sottolineare che tutti i pazienti sono stati trattati su uno di standard di cura per DKD, inclusa una dose massima tollerata di un ACE-inibitore o ARB. I risultati con canagliflozin hanno mostrato una riduzione del 30% rispetto al placebo nell’endpoint composito primario, comprendente la malattia renale allo stadio terminale (ESRD), il raddoppio della creatinina sierica e la morte renale o cardiovascolare (CV), con tassi di eventi di 43,2 vs 61,2 per 1.000 pazienti anno, rispettivamente.<\/p>\n\n\n\n

Le\npercentuali di eventi avversi ed eventi avversi gravi sono risultate\ncomplessivamente simili nel gruppo canagliflozin e nel gruppo placebo. Non ci\nsono state differenze statistiche nell’incidenza di amputazioni degli arti\ninferiori (canagliflozin 12,3 vs placebo 11,2 eventi per 1.000 pazienti anno;\nHR: 1,11; IC 95%: 0,79-1,56) o fratture ossee aggiudicate (canagliflozin 11,8\nvs 12,1 eventi per 1000 pazienti anno; HR: 0,98; IC al 95%: da 0,70 a 1,37). Lo\nstudio \u00e8 stato interrotto all’inizio di luglio 2018, grazie ai risultati\npositivi sull’efficacia.<\/p>\n\n\n\n

La posizione degli studiosi italiani<\/strong>
\u201cAvere la possibilit\u00e0 di estendere a questi pazienti la prescrizione di un farmaco che \u00e8 dotato di propriet\u00e0 sia nefro che cardio protettive \u00e8 di una importanza enorme – aveva sottolineato lo scorso mese il prof. Luca De Nicola Ordinario di Nefrologia e Direttore della Scuola di Specializzazione in Nefrologia presso l\u2019Universit\u00e0 della Campania L. Vanvitelli – Basterebbe pensare al fatto che i farmaci attualmente a disposizione per la protezione d\u2019organo (reni e cuore)nel diabete risalgono a pi\u00f9 di vent’anni fa. Da allora c’\u00e8 stato un grave vuoto. Poi, cinque anni fa sono arrivati i risultati degli studi con gli SGLT2 inibitori, come l’EMPAREG, il DECLARE e il CANVAS, mirati alla sicurezza cardiovascolare degli inibitori di SGLT2 nei pazienti diabetici. Nello studiare questi farmaci, infatti, hanno notato non soltanto un effetto ipoglicemizzante, ma anche di protezione cardiaca e renale. Auspichiamo in tal modo che si possa prescrivere il canagliflozin 100 anche in persone che abbiano una ridotta funzione renale. Questo si aggiungerebbe alla terapia con ACE inibitori e Sartani, che restano i nostri farmaci di riferimento per la protezione del paziente con malattia renale\u201d.<\/p>\n\n\n\n

Il farmaco<\/strong>
Canagliflozin \u00e8 un farmaco orale da assumere una volta al giorno che appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori del co-transporter 2 del glucosio sodico (SGLT2). Gli inibitori di SGLT2 agiscono inibendo il co-trasportatore di SGLT2, che promuove l’escrezione di glucosio attraverso l’urina e quindi aiuta a ridurre i livelli di glucosio nel sangue negli adulti con T2DM.<\/p>\n\n\n\n

Canagliflozin\n\u00e8 stato approvato nell’Unione Europea dalla Commissione Europea nel novembre\n2013. \u00c8 indicato per il trattamento di adulti con T2DM insufficientemente\ncontrollato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico, come monoterapia\nquando la metformina \u00e8 considerata inappropriata a causa di intolleranza o\ncontroindicazioni e oltre ad altri medicinali per il trattamento del diabete.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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