Ritiro a scopo precauzionale di 3 lotti di GlucaGen® HypoKit

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Roma, 7 settembre 2016 – GlucaGen® Hypokit è usato per il trattamento di episodi di ipoglicemia grave (basso livello di zucchero nel sangue) in pazienti diabetici in caso di perdita di coscienza e di incapacità di assunzione di una fonte di zucchero. È pertanto, importante essere in possesso di GlucaGen® HypoKit correttamente funzionante, da usare efficacemente.

A seguito di una comunicazione dell’azienda Novo Nordisk A/S, riguardante un difetto di qualità riscontrato in alcuni lotti del medicinale GlucaGen® HypoKit, e della successiva notifica di allerta trasmessa a livello europeo, è stato disposto in Italia il ritiro a scopo cautelativo di 3 lotti del medicinale.

GlucaGen® HypoKit è indicato per il trattamento di ipoglicemia grave (basso livello di zucchero nel sangue) per pazienti insulino-trattati affetti da diabete. Novo Nordisk ha condotto un’indagine che ha accertato che un minimo numero di aghi (lo 0,006% pari a 1 ago ogni 16.666 siringhe) in alcuni lotti sono risultati distaccati dalla siringa contenuta nella confezione di GlucaGen® HypoKit.

In Italia, i lotti coinvolti sono:

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I pazienti e/o coloro i quali se ne prendono cura, devono controllare i lotti delle confezioni di GlucaGen® HypoKit di cui sono in possesso, per verificare se corrispondano ai lotti interessati. Il numero di lotto è stampato sulla confezione di GlucaGen® HypoKit come indicato nel riquadro rosso di seguito (Figura 1).

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Figura 1 – A) GlucaGen® HypoKit dove il numero di lotto (batch number) è all’interno del riquadro rosso; B) Primo piano del numero di lotto

Informazioni per i pazienti in possesso confezioni di GlucaGen® HypoKit appartenenti ad uno dei lotti sopra elencati:

  • Restituisca il suo GlucaGen® HypoKit con uno dei lotti sopra elencati alla sua farmacia.
  • Riceverà una confezione di GlucaGen® HypoKit in sostituzione quando restituirà il prodotto con uno dei lotti sopra elencati.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Se è in possesso di una confezione di GlucaGen® HypoKit che NON riporta il numero di lotto menzionato, può continuare ad utilizzare il prodotto regolarmente. In caso di dubbio si rivolga al suo medico e/o farmacista di fiducia.

fonte: ufficio stampa

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